TSI激光粒子计数器在汽化双氧水(VHP)环境下的应用

2020-10-19
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深圳市亿天净化技术有限公司

伴随着汽化双氧水（VHP）灭菌在制药行业的广泛应用，VHP 灭菌这种方法越来越进入大家的视野。
汽化双氧水（VHP ）法灭菌又称汽化过氧化氢灭菌，即Vaporized Hydrogen Peroxide，VHP ，在80年代末，美国Sterilse Co 公司首先发现气体过氧化氢相对于液态过氧化氢，仅需较低浓度即可达到同样灭菌效果。经实验证实，汽化状态的双氧水,其杀灭细菌芽孢的能力约为液态双氧水大于200倍。人们利用这一特性，VHP 作为一种新型的灭菌工艺，被广泛应用在制药行业中的灭菌工艺，一般大家用3%浓度的VHP来对洁净间表面进行灭菌，35%浓度的VHP用来对隔离器，传递仓等等的表面灭菌。
毋庸置疑，汽化双氧水（VHP）灭菌有着低温，快捷，无毒无残留等等优点，但是双氧水有很强的氧化性，因此在VHP 对表面灭菌的同时，也对物体表面有一定的腐蚀能力。对于无菌制药，药品生产质量管理规范（GMP）要求做到7*24 小时不间断对药品生产监督，这就需要企业安装激光粒子计数器来保证实时数据的监测记录。以灌装机为例，在A级环境下，激光粒子计数器既要满足GMP要求，对药品灌装进行实时不间断监测记录，又要在VHP灭菌时具有抗VHP 的特性。
目前激光粒子计数器市场上，TSI 公司以及其他等激光粒子计数器供应商，均能提供符合抗VHP 的激光粒子计数器，来满足广大制药公司需要.对于激光粒子计数器，由于采用光散射的原理测试空气中粒子粒径及粒子数量，当粒子计数器暴露在VHP中，会对粒子计数器的光学元件造成损伤，从而影响测量的精度，导致测量准确性变差，并且影响其寿命。一般情况下，大家通常采用两种测试方式来检测激光粒子计数器，一种方法，采用制药企业相同VHP灭菌工艺环境对激光粒子计数器进行灭菌，并且达到检验灭菌效果的指标要求。另外一种方法，根据VHP灭菌方法，设计出一种模拟的实验，来检测激光粒子计数器的抗VHP性能，下面简单谈一下两种测试方法：
以TSI 公司AeroTrak 系列激光粒子计数器在光学器件表面，涂上一层抗VHP的特殊涂层，达到抗VHP 的特性，其检测实验采用第一种测试方法，即同制药企业相同工艺流程，相同的VHP浓度下，来对粒子计数进行检测。TSI 公司委托 VHP 发生器行业的领导者Bioquell公司来进行独立测试，如下图：
TSI激光粒子计数器在汽化双氧水(VHP)环境下的应用

另外一种测试方法，根据VHP灭菌方法，设计的实验方法如下：将粒子计数器采样探头放置在盛放30%的VHP烧杯内，探头位置比液面高出6mm（1/4inch），通过外置真空泵抽气，来测试过氧化氢对粒子计数器的影响。通过宏观检测及微观检测，来证实激光粒子计数器的抗VHP特性。
综上所述，VHP灭菌被越来越多的企业用来作为灭菌的一个种类，但是由于VHP本身的氧化性，不可避免的对接触VHP的表面有一定的腐蚀性，这就对相关的仪器表面提出更高的要求，只有经过特殊处理，才能满足抗VHP的需要。